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一、委托運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零七條規(guī)定：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。第一百零八條規(guī)定：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

二、委托運(yùn)輸管理規(guī)范

1.委托運(yùn)輸基本要求

1.1委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)具備相應(yīng)的承運(yùn)資質(zhì)，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等。

1.2委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)具備包括但不限于以下運(yùn)輸能力：

1.2.1承運(yùn)方案、實(shí)施能力，運(yùn)作流程專業(yè)、清晰；

1.2.2車輛應(yīng)滿足委托方業(yè)務(wù)運(yùn)量需求；

1.2.3對(duì)車輛有足夠的管控能力，能實(shí)時(shí)監(jiān)控車輛動(dòng)態(tài)功能；

1.2.4具備冷鏈運(yùn)輸能力的承運(yùn)商溫控設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

1.3委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的運(yùn)作人員，且定期對(duì)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。

1.3.1委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求運(yùn)輸藥品。

1.3.2委托運(yùn)輸承運(yùn)商宜建立信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品在運(yùn)輸過程中的全程跟蹤與追溯。

1.3.3委托方應(yīng)做好對(duì)委托運(yùn)輸?shù)娜粘９芾砼c考核。

2.委托運(yùn)輸承運(yùn)商確認(rèn)

2.1評(píng)估

2.1.1 委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)具備運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力，內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、運(yùn)輸能力、人員體檢情況、人員培訓(xùn)情況、公司制度及流程等。

2.1.2 委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)根據(jù)委托方運(yùn)輸業(yè)務(wù)具體需求（如運(yùn)輸方式、發(fā)運(yùn)區(qū)域、運(yùn)量組成等），提供相關(guān)信息資料。

2.1.3 委托方審核無誤后，形成評(píng)估報(bào)告并確定委托運(yùn)輸承運(yùn)商。

2.1.4 委托方建立委托運(yùn)輸承運(yùn)商檔案，檔案內(nèi)容包括但不限于承運(yùn)商基本情況、企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量體系文件目錄、配送員資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備明細(xì)等內(nèi)容，檔案應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。

2.2合同簽訂

2.2.1 合同應(yīng)規(guī)定服務(wù)范圍、期限、承運(yùn)時(shí)效、價(jià)格、責(zé)任、義務(wù)等內(nèi)容。

2.2.2 委托企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)商簽訂所承運(yùn)藥品的運(yùn)輸承運(yùn)協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，并建立委托運(yùn)輸記錄，委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)�，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。

2.2.3 協(xié)議內(nèi)容包括委托運(yùn)輸承運(yùn)商制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

2.2.4 委托運(yùn)輸承運(yùn)商需對(duì)委托方及客戶信息進(jìn)行保密。

2.2.5 麻精藥品及特殊規(guī)定藥品的承運(yùn)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)。

3.委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)急管理

3.1委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)制定《藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、外部協(xié)助資源、應(yīng)急措施、交通事故及引發(fā)商品物損處理、人身傷亡事故、車輛途中遇搶劫案件處理、事故的報(bào)告等內(nèi)容。

3.2委托運(yùn)輸承運(yùn)商在運(yùn)輸過程中如遇重大事故需處理時(shí)，需按照雙方簽訂的合同及協(xié)議進(jìn)行解決。

4.委托運(yùn)輸承運(yùn)商考核

4.1委托方每年應(yīng)根據(jù)合同約定、運(yùn)輸協(xié)議、客戶反饋等內(nèi)容對(duì)委托運(yùn)輸承運(yùn)商進(jìn)行至少一次的考核。

4.2考核指標(biāo)應(yīng)包括及時(shí)率、準(zhǔn)確率、破損率、投訴率等。

4.3委托方應(yīng)對(duì)委托運(yùn)輸承運(yùn)商的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期考核。

4.4定期考核時(shí)間不得超過一年，如遇重大事項(xiàng)發(fā)生，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)考核。

4.5委托方對(duì)委托運(yùn)輸承運(yùn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并收集其相關(guān)資質(zhì)材料,出具委托運(yùn)輸承運(yùn)商考核報(bào)告, 符合要求的與委托運(yùn)輸承運(yùn)商繼續(xù)簽訂運(yùn)輸協(xié)議。

4.6將考核結(jié)果反饋給承運(yùn)商，并提出整改要求。

4.7委托方對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤審核。

4.8委托方將審核結(jié)果納入委托運(yùn)輸承運(yùn)商檔案，留存?zhèn)洳椤?

注1：按照《交通運(yùn)輸部辦公廳關(guān)于取消總質(zhì)量4.5噸及以下普通貨運(yùn)車輛道路運(yùn)輸證和駕駛員從業(yè)資格證的通知》（交辦運(yùn)函〔2018〕2052號(hào)），自2019年1月1日起，各地交通運(yùn)輸管理部門不再為總質(zhì)量4.5噸及以下普通貨運(yùn)車輛配發(fā)道路運(yùn)輸證。

注2：國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定（2019年3月2日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第709號(hào)）：將《中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸條例》第二十二條第三項(xiàng)修改為：“（三）經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)道路運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)貨運(yùn)法律法規(guī)、機(jī)動(dòng)車維修和貨物裝載保管基本知識(shí)考試合格（使用總質(zhì)量4500千克及以下普通貨運(yùn)車輛的駕駛?cè)藛T除外）”。

第二十四條增加一款，作為第三款：“使用總質(zhì)量4500千克及以下普通貨運(yùn)車輛從事普通貨運(yùn)經(jīng)營(yíng)的，無需按照本條規(guī)定申請(qǐng)取得道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證及車輛營(yíng)運(yùn)證。”